Pelatihan Lead Auditor Batch III

Pelatihan ini mengasah peserta untuk dapat meningkatkan:

Pengetahuan dasar tentang arti mutu dan Sistem Manajemen Mutu khususnya yang biasa dikenal sebagai SNI/ISO 9001 dan SNI/ISO 13485 Alat Medis serta hubungannya dengan CPAKB, CPPKRTB PMK 20/2017 dan CDAKB PMK 4/2014. Pengetahuan mendalam tentang pasal-pasal CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB PMK 20/2017 dan CDAKB PMK 4/2014 serta rujukan PMK 14/2021. Pengetahuan mendalam tentang Teknik Auditdan bagaimana praktek menjadi PemimpinAudit(Lead Auditor sesuai kaidah GMP Audit danISO/SNI 19011:2018

Pengenalan ISO/SNI 9001/13485-2015 tentang Sistem Manajemen Mutu

Peserta diharapkan : Mengetahui gambaran sistem mutu dan persyaratan–persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015;

Peserta mampu membangun dokumentasi;

Peserta mampu melakukan audit mutu ISO 9001 : 2015 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015;

Peraturan Menteri  Kesehatan Nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

CPAKB yaitu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yangbertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Penerapan CPAKB meliputi : 1) Sistem manajemen mutu; 2). Tanggung jawab manajemen; 3) Pengelolaan sumber daya; 4) Realisasi produk; 5)Pengukuran, analisis dan perbaikan.

Permenkes No. 20 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik

Peraturan  Menteri  Kesehatan Nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi  Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang selanjutnya disebut CDAKB, adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi alat kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Manfaat penerapanya adalah Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan; Meminimalkan dan mengelola risiko; Menekankan kompetensi;  Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan; Peningkatan kualitas kinerja; Kepuasan pelanggan dan karyawan; Transparansi dan kejelasan proses internal; Penghematan waktu dan biaya; Menjadi sarana dalam mewujudkan kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.

Audit Sistem Manajemen Mutu Metode ISO 19011:2018

Audit: adalah tindakan sistematis danterencana untuk menemukan bukti-bukti dan menyimpulkan sejauh mana kriteria audit telah terpenuhi

Tujuan Audit adalah untuk mengetahui sejauh mana kriteria audi ttelah dipatuhi; Identifikasi peluang-peluang perbaikan; Bahan masukan untuk tinjauan manajemen.

Materi pelatihan dapat di unduh dalam :https://drive.google.com/drive/folders/18p-BRn0HAhxi65kCFviYBXDdSYrk-QlF?usp=sharing

#Inasurat_yankes (Amelia Inawati Surat)